uedbet官网

400-254-4588264994798@qq.com RSS订阅

公司新闻

uedbet官网每一部分都要有鉴定

发布日间:2018-10-26   浏览次数:

  原标题:疫苗·流向丨“问题疫苗”如何中标?山东省政府采购中心工作人员讲述公开招标过程

  而长春长生公司生产的流入山东境内的252600支没有达到效价的不合格百白破疫苗,已经有21万多的儿童接种过。7月24日,红星新闻记者从山东疾病预防控制中心一名免疫规划的工作人员处获悉,山东已经在安排补种百白破疫苗,这笔费用由长春长生承担,疫苗则是采购自武汉生物制品研究所有限责任公司。

  而在我国资深免疫学家、中国免疫学会常务理事中山大学医学院免疫学教研室主任、教授、博士生导师吴长有眼里,效价不够的疫苗,某种程度就像“打凉水”。

  对于一线的疾控免疫工作人员,他们担心这起疫苗事件会让很多家长不愿意主动给孩子接种疫苗,这会导致一些孩子罹患传染病的机率增高。

  长春长生公司生产的疫苗,大约有252600支不合格百白破疫苗流入山东。根据山东省疾病预防控制中心官网消息,查明有21万多的儿童接种了这个批次的疫苗。

  那么,有没有接种过的儿童产生不良反应又或者因为无效疫苗而患上相应的传染病呢?接下来的补种会如何进行呢?

  7月24日,山东省疾病预防控制中心一位负责免疫规划的工作人员告诉红星新闻记者,疾控中心和厂家有协议,如果出现发病,厂家负责补偿、赔偿。目前,他们还没有接到通知说有接种孩子患病的情况。他们初步定了五年时间,五年内如果有发病都要进行赔偿。这名工作人员表示,他们采购的百白破疫苗只有这一批发现有问题。但他个人认为,今后山东省可能不会再采购长春长生的任何疫苗了,至少山东范围如果疫苗满足供应的话,不太可能再采购。

  关于补种问题,这名工作人员介绍,目前,国内生产百白破疫苗的,主要就是长春长生和武汉生物,还有一个云南沃森生物,但产量很小。以往,山东采购这款疫苗,主要是向长春长生和武汉生物采购。如果疫苗出问题,应该厂家提供疫苗,但现在的问题是不能再使用长春长生的疫苗,因此长春长生出购买补种疫苗的钱,从武汉生物购苗补种。

  从山东省疾病预防控制中心官网的最新消息来看,截至目前,全省215184名接种不合格百白破疫苗的儿童中,已有208579人(占总人数的96.93%)使用其它企业生产的合格百白破疫苗,完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况,陆续开展接种。

  而让这位山东疾控中心免疫规划人员比较担心的是另一个问题。因为长春长生接下来可能不再生产百白破疫苗,而如果之后只靠武汉生物一家的产量,未必能满足得了需求。即使能完成,如果后续产品也出现问题,生产线一停,是没有足够多可以替代的疫苗的。“希望下一步国家重新布局。”

  《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。而百白破疫苗作为一类疫苗,采购单位也基本只能是省级疾病预防控制机构。

  在中国政府采购网上,红星新闻记者查到了一份2017年3月1日开标的山东省疾病控制中心人用疫苗中标公告。其中A2包正是吸附无细胞百白破疫苗,中标者为长春长生和武汉生物,金额在1485万左右。而评标委员会成员最终给长春长生打出的分数分别为94.82、95.82、96.82、97.82、98.82。

  7月24日,红星新闻记者联系到山东省政府采购中心的一位相关工作人员。这名工作人员向红星新闻记者介绍了这批疫苗的公开招标过程。该工作人员表示,评审是按照采购计划,请几名专家组成论证小组,对采购需求、供应商的资格、评分方法、评分细则进行论证。论证之后,制作采购文件,然后发招标公告,向全社会公告,有异议的可以质疑,公示无异议,企业开标。

  这名工作人员表示,邀请的评标专家,都是统一从省财政厅政府采购专家库里语音自动抽取的,通过语音自动拨到专家手机上。评审的时候,统一根据投标供应商提供的投标文件书面审查,按照采购文件规定的方法进行综合打分。专家打分是根据各个投标人、疫苗公司提供的投标文件进行综合评审,按照评分方法和评分细则进行独立打分。之后按照所有专家的打分情况进行排名,排名前两名的是中标人。

  那么,为什么长春长生中标后的打分,各项指标得分的尾数都一样?对于这个问题,该工作人员表示,对大体的项目、价格分,通常按照固定公式来计算,会牵扯到小数点,会根据一个最低价的评标基准价,专家给出一个打分区间,区间内结合招标文件的情况评分,区间里专家有一定的自由裁量权。招标文件也会有公式,会明确价格分怎么计算。投标价格最低的,作为评标基准价,uedbet官网最后得出价格分,会出现小数点。

  而我国资深免疫学家、中国免疫学会常务理事中山大学医学院免疫学教研室主任、教授、博士生导师吴长有也告诉红星新闻记者,疫苗项目公开招标的专家评审打分,某种程度只是看说明、看价格。这些专家不是去搞评价,而是根据报的材料,根据报价来判断。专家看的其实都是表面材料,看材料显示效果,是否容易应用以及价格因素等等,并不会专门进实验室做检测。

  长春长生公司查出的一批百白破“问题疫苗”,是因为“效价指标不符合标准规定”。为什么效价指标不合格的疫苗,却还能拿到合格证,流出工厂,开始被接种呢?

  山东省疾控中心负责免疫规划的一名工作人员告诉红星新闻记者,一般来说,效价不合格的疫苗比较少见。疫苗出厂之前,检测机构要检测安全性,合格之后就发合格证。而效价属于抽检项目,检测时间非常长,也非常繁琐。负责检测的中国食品药品检定研究院并没有能力每一批的疫苗都做效价指标检测。长春长生这批百白破疫苗效价检测结果出来之后,发往山东的疫苗都已经快用完了。

  疫苗罐装好以后的,食药局拿去送到中检院做安全性等方面检测,没问题之后,正常情况下发合格证,就可以出厂。而如果再专门做效价检测,时间长,需要几个月到半年时间。实验中可能会反复试验动物,如果出现问题,时间会更长。如果每一个疫苗全部做完效价检测再开始销售,疫苗的有效期可能会剩到很短,可能只剩半年。到了孩子注射疫苗的时候,如果出现有效期只剩一两个月,家长可能也不会愿意打。

  这名工作人员介绍,目前效价抽检的比例是5%,希望之后可以适当提高效价抽检比例。

  该名山东疾控中心工作人员认为,长春长生最让人不能容忍的问题,主要是狂犬疫苗生产过程存在记录造假。而这种造假绝不能容忍。企业生产疫苗,都需要做安全试验和鉴定试验。而效价试验,即使厂家不做,检查时也需要看资料看生产过程的记录。这个生产记录非常重要,就像医疗过程中的病历,具备法律效力。这些东西必须准确,通过看这些记录,能了解具体生产过程中一步一步加了多少东西,分析每一步的生产记录,大概知道会不会出现什么问题。“如果是疫苗效价出问题可以查出来召回,但是造假绝不能容忍。”

  根据央视报道,国家食品药品监督总局相关负责人介绍,长春长生编造了生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

  吴长有则分析,长春长生在生产过程中的造假,可能是疫苗在小培养罐到中培养罐到大培养罐过程中导致的造假。

  按照流程,不管是小培养罐,中培养罐,大培养罐,每一部分都要有鉴定,没有鉴定的话,比如说在小培养罐可以达到效果,到中培养罐就不一定可以达到效果了。每一个培养罐产生的效果不一样。没有或者编造记录,其实就是隐瞒效果可能不够的问题,就可以推定存在严重的质量缺陷。

  “我们在试管里做试验,每次加原料,技术是不能有任何改变的。”吴长有表示,每一个过程都需要有记录,有签字,每天的试验全部都要签字。如果没做就签字,或者根本没做,这都是绝对不允许的。

  “作为一个搞疫苗免疫学评价的专家,我还真不知道生产厂家怎么生产的。”吴长有有一些感叹,他说,他回国十多年,但从来没有收到疫苗生产厂家的邀请去做讲座或者现场观摩,他也并没有参与到应用疫苗的评价过程中。但吴长有非常坚定地认为,相关的免疫专家确实应该定期到生产厂家走访,实地看看生产记录行不行,疫苗效果如何,长短如何。“要解决这个问题,疫苗生物制品生产过程,总体要全部进行系统性检查,有问题就要立刻治理。”

  吴长有解释,效价指标不符合,就是打了可能没有用,起不到防止感染传染病的作用。

  “错过规定时间再补种疫苗,效果可能也不够好。”吴长有说,为什么儿童一定要在一定时间内打疫苗,就是因为儿童时期容易得的病,大人并不太容易得。本来为了防止得病,但因为效价不够没有产生足够免疫力,还是有可能会得病。预防变得没有效果。

  复旦大学生物医学研究院主攻临床免疫学方向的研究员周玉峰告诉红星新闻记者,疫苗的效价不够,比如蛋白含量达不到效价,就不会起到免疫效果。副作用倒不至于产生,主要就是无效,需要重新再打。

  而重新再打,对身体不会产生太多影响。如果第一次打的有效,第二次、第三次无效,按道理来说只补两次就可以了,但是时间间隔长了,第一次也可能是无效的。免疫的过程,存在时间窗的问题,过了那个时间窗就要全过程重新接种。而接种有效没效,最后要测抗体。如果担心之前接种疫苗无效,家长可以去防疫站测一下打了疫苗以后到底有没有产生抗体。“当然效价指标和安全指标是不同概念,安全指标更重要,效价指标不合格(结果)就是需要补种。”

  此前,根据《新财金观察》报道,今年1月19日,长春长生召开2017年推广销售团队表彰大会,济南高澜生物科技有限公司与河南颂尧生物技术有限公司、广东立晖生物药品有限公司三家推广商,共同获得团队突出贡献奖,分别获得梅赛德斯—奔驰威霆高端商务车一辆,据悉,该车起步价为29.6万。

  而红星新闻记者通过启信宝查询,济南高澜生物科技有限公司成立于2016年,河南颂尧生物技术有限公司成立于2017年,成立时间都并不长。一位接近济南高澜生物科技有限公司总经理曲洪强的人士告诉红星新闻记者,他只看过一次那辆奔驰车,但奔驰车的产权属于长春长生,奖励其实奖励的是使用权,没有所有权。也就是说,今年和长春长生做业务,车可以开,明年不做业务了,车就开回厂家了。

  这名相关人士还表示,他们此前对于长春长生疫苗效价指标以及车间工艺也都不清楚,之前只看到一些长春长生的宣传资料,包括狂犬疫苗产量全国第二,出口数据多少这些。但在披露疫苗事件之前,作为销售公司认为长春长生的疫苗反响还不错,因为异常反应的发生率比较低。

  在这起疫苗风波之后,不管是疾控工作人员还是免疫专家,甚至是来自中国疾控中心的高层,都忧虑于人们今后对国产疫苗的信心。7月23日晚,中国疾病预防控制中心主任高福这样告诉红星新闻记者,个别企业非法操作,是企业犯法,但大家对于中国疫苗还是要有信心,还是要放心。